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咸宁市第一类医疗器械产品备案公告(2019年第1期)

来源:登记注册与许可科 时间:2019-09-03


     根据《医疗器械注册管理办法》规定,对已办理的第一类医疗器械产品备案信息予以公告。
     监督电话:0715-8131208
     通讯地址:咸宁市咸宁大道19号
     邮政编码:437100

序号备案人名称备案人注册地址生产地址产品名称规格型号产品描述

用途

备案号  备案日期
1金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间脱脂棉卷KSC-09型,规格为10g-1000g由脱脂棉为原材料制成,不改变其性状,只对其进行卷制。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用用于对皮肤、创面进行清洁处理鄂咸宁械备20190001号2019-2-2
2金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间纱布绷带KSC-06型,类型:12型、13轻型、13重型、17型、18型、20型、22型、24a、24b、24c、21c、22c、27.5c(依据YY0331-2006表1的类型);成型宽度:2cm,3cm,4cm,5cm,6cm,8cm,10cm,12cm,14cm,16cm,18cm,20cm,25cm,30cm;展开长度:2m,3m,4m,5m,6m,8m,10m,15m,20m由100%全棉脱脂纱布,通过加工形成的圆柱形纱布绷带。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。鄂咸宁械备20190002号2019-2-2
3金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间一次性使用橡胶检查手套KSC-14型,特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)由天然橡胶制成。非无菌提供,一次性使用
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检
鄂咸宁械备20190003号2019-2-2
4金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间透气胶带KSC-15型,宽:1-10cm;长:1-10m由PE膜为基材,涂以医用粘胶剂制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位
鄂咸宁械备20190004号2019-2-2
5金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间橡皮膏KSC-16型,宽:1-10cm;长:1-10m由织物为基材,涂以天然橡胶为主要原料的胶浆制成,不含药物。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 鄂咸宁械备20190005号 2019-2-2
6金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间一次性使用隔离衣KSC-11型,颜色:白色、绿色、蓝色、粉色、黄色等;型号:S 115*130*50,M 120*140*52,L:120*150*55,XL:150*160*58由非织造布为主要原材料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离鄂咸宁械备20190006号2019-2-2
7金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间
一次性医用帽
KSC-12型,条形帽:重量5g/m2 ~ 40g/m2,尺寸≥40cm,橡筋式;圆帽:重量5g/m2 ~ 40g/m2,尺寸(13~14.5)*(30.5~33.5)cm,橡筋式;飘带帽:重量5g/m2 ~ 40g/m2,尺寸28.5×66cm,系带式;颜色:白色、蓝色、黄色、绿色、红色、粉色等由非织造布为主要原材料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离鄂咸宁械备20190007号2019-2-2
8金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间自粘绷带KSC-17型,宽度:5cm ~ 20cm;拉伸长度:2.5m~6m;平方米重:25g/m2 ~ 100g/m2由棉纱或纺粘无纺布、氨纶丝,再辅以特殊处理的医用胶制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用鄂咸宁械备20190008号 2019-2-2
9金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间弹力绷带KSC-17型,宽:5cm ~ 20cm;拉伸长度:4m~6m;平方米重:25g/m2 ~ 100g/m2由氨纶、棉纱材料制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用 鄂咸宁械备20190009号2019-2-2
10金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间脱脂棉球KSC-10型 ,包括0.1g、0.2g、0.25g、0.3g、0.4g、0.5g、0.6g 、0.7g、0.8g、0.9g、1.0g、1.2g、1.4g、1.6g、1.8g、2.0g、2.5g、3.0g由脱脂棉为原材料加工制成。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用用于对皮肤、创面进行清洁处理鄂咸宁械备20190010号2019-2-2
11金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间一次性使用无纺布鞋套KSC-13型,重量:30~40g/㎡;成型尺寸:长(36~40)*宽(15~18);颜色:白色、蓝色、绿色、粉色、黄色等由非织造布加橡筋组成。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用鄂咸宁械备20190011号2019-2-2
12金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间无纺布胶带KSC-15型,宽:1-10cm;长:1-10m由无纺布为基材,涂以医用粘胶剂制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触,粘贴部位为完好皮肤用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位鄂咸宁械备20190012号 2019-2-2
13金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间棉签KSC-19型 ,7~25CM由脱脂棉为原材料,并辅以签棒加工制成。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用用于对皮肤、创面进行清洁处理鄂咸宁械备20190013号2019-2-2
14金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间护理垫单KSC-18型,30cm×45cm、40cm×50cm、40cm×60cm、50cm×70cm、60cm×60cm、60cm×90cm、60cm×150cm、75cm×150cm、80cm×150cm、80cm×180cm、90cm×90cm由PE膜和木浆纸或非织造布、脱脂棉、无尘纸按需制成。非无菌提供,一次性使用。作为病床或检查床上用的卫生护理用品鄂咸宁械备20190014号2019-2-3
15金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间一次性使用PVC检查手套KSC-14型,特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)由聚氯乙烯制成。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检鄂咸宁械备20190015号2019-2-3
16金士达医疗(咸宁)有限公司湖北省咸宁市咸安区永安东路79号湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 1号生产大楼4区GMP车间一次性使用PE鞋套KSC-13型,重量:10~40g/㎡;成型尺寸:长(36~40)*宽(15~18)cm;颜色:白色、蓝色、绿色、粉色、黄色等由PE塑料膜加橡筋组成。非无菌提供
医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用
鄂咸宁械备20190016号2019-2-3
17黄道益医药(湖北)有限公司湖北省赤壁市高新区赤马港办事处建设大道九天工业园湖北省赤壁市高新区赤马港办事处建设大道九天工业园冷敷液5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml本品由卡波姆,甘油,聚山梨醇脂-80组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。仅用于闭合性软组织。鄂咸宁械备20190017号2019-2-27
18稳健医疗(嘉鱼)有限公司湖北省嘉鱼县鱼岳镇凤凰大道172号湖北省嘉鱼县鱼岳镇凤凰大道172号护理垫单搭扣型 长(cm)×两侧宽(cm):(50~100)×【(20~80),(10~70)】;片型 长(cm)×宽(cm):(10~80)×(5~50)
由表层(非织造布)、吸收层(卫生纸、木浆、高分子吸水树脂)、底层(聚乙烯膜,或聚乙烯膜和非织造布)复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。
病床或检查床上用的卫生护理用品鄂咸宁械备20190018号2019-4-19
19湖北艾舒宝生活用品有限公司通城县隽水镇通城大道519号通城县隽水镇通城大道519号医用垫巾155×70mm、245×70mm、290×70mm、338×70mm、420×70mm医用垫巾由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。预期用于病床或检查床上用的卫生护理用品。鄂咸宁械备20190019号2019-4-28
20湖北艾舒宝生活用品有限公司通城县隽水镇通城大道519号通城县隽水镇通城大道519号妇科检查垫600×500mm、800×900mm、600×900mm、400×600mm、900×900mm妇科检查垫由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。预期用于女性(产后)、护理、检查。鄂咸宁械备20190020号2019-4-28
21湖北美邦医疗用品股份有限公司湖北省通山县经济开发区(科奥产业园)通山县经济开发区(科奥产业园)自粘弹性绷带A型(2.5cm×4.5m 5cm×4.5m 7.5cm×4.5m 10cm×4.5m 15cm×4.5m);B型(3cm×27cm)通常为纺织加工而成的卷状、管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。鄂咸宁械备20190021号2019-5-10
22湖北艾舒宝生活用品有限公司通城县隽水镇通城大道519号通城县隽水镇通城大道519号医用冷敷贴12×5cm、10×7cm、14×10cm医用冷敷贴由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。鄂咸宁械备20190022号2019-5-20
23湖北艾舒宝生活用品有限公司通城县隽水镇通城大道519号通城县隽水镇通城大道519号冷敷凝胶3g 、5g 、8g 、10g 12g 、15g冷敷凝胶由卡波姆、甘油、水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。鄂咸宁械备20190023号2019-5-20
24黄道益医药(湖北)有限公司湖北省赤壁市高新区赤马港办事处建设大道九天工业园湖北省赤壁市高新区赤马港办事处建设大道九天工业园刮痧板方型、鱼型、梳型、三角型、半圆型、肾型、圆型、S型、双开型、元宝型、勺型、波浪型、心型、对称型、月牙型、刀型、U型、太极八卦型。(特殊规格根据市场需求另确定)通常采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。用于刮痧治疗。鄂咸宁械备20190024号2019-5-21
25湖北五湖医疗器械有限公司咸宁经济开发区长江产业园咸宁经济开发区长江产业园医用冷敷眼罩型号:WHY-1型(圆形),WHY-2型(长条形),WHY-3型(开口形),WHY-4型(椭圆形),WHY-5型(方形),WHY-6型(菱形)规格尺寸:长50-200mm 宽30-90mm 包装规格: 1幅/袋,7袋/盒。由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。鄂咸宁械备20190025号2019-6-5
26稳健医疗(崇阳)有限公司崇阳县天城镇中津村(金城大道)崇阳县天城镇中津村(金城大道)9A号医用器械镊
不锈钢镊子 长度(50-500)mm、碳钢镊子 长度(50-500)mm、塑料镊子 长度(50-500)mm
由一对尾部叠合的叶片组成。主要采用不锈钢、或碳钢、或ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。用于夹持器械、敷料。鄂咸宁械备20190026号2019-7-11
27稳健医疗(崇阳)有限公司崇阳县天城镇中津村(金城大道)崇阳县天城镇中津村(金城大道)9A号医用组织镊长度(50-500)mm由一对尾部叠合的叶片组成。主要采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持组织。鄂咸宁械备20190027号2019-7-11
28湖北润康医疗科技有限公司通城县隽水镇民主北路特8号通城县隽水镇民主北路特8号医用垫巾155×70mm、245×70mm、338×70mm、490×70mm医用垫巾由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。预期用于病床或检查床上用的卫生护理用品。鄂咸宁械备20190028号2019-8-6